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一带一路国际合作联盟 机构成员目录
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未完,略
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一、必要资料
提单、箱单、发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
二、口罩包装要求
1、包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样;
2、PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率;
3、BFE:细菌过滤率;
4、VFE:病毒过滤率。
三、口罩标准
1、医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试);
2、N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%;
3、KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
四、办证流程
日本PMDA注册
1、准备阶段。确定产品分类(I、II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);
2、制造商向PMDA注册工厂;
3、II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;
4、申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
5、支付申请费用;
6、注册文件整改,注册批准;
7、所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。