美国FDA 公布绿色通道中国口罩供应商清单（每天增加15-20 家）在中国，数以万计的口罩厂完成了FDA 认证，为什么美国只公布了少数企业可用于采购医

疗口罩物资？

4 月8 日，笔者从美国食品药品监督管理局（FDA）网站及FDA 官员回信中获悉，BYD Precision Manufacture Co. Ltd.比亚迪精密制造有限公司

Fujian Kang Chen Daily Necessities Co, Ltd.福建康臣日用品有限公司中国3M 公司

Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTDZhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTDBei Bei Safety Co Ltd.

等中国企业生产的口罩已获得FDA 的绿色通道紧急使用授权。https://www.fda.gov/media/136663/download

市场传言FDA 将中国标准的KN95 口罩排除在授权范围之外属于传言。

【问题】数以千计的中国口罩企业完成了FDA 认证，为什么只公布了几十家？

【关键点】医疗口罩到底属于几类FDA？

【为什么】为什么关于医疗口罩，美国不认可I 类生产企业？

很多中国企业也都宣称做完FDA 认证，那么为什么不在这个清单里呢？

FDA 将医疗器械分为三类：

I 类：包括扫地用的口罩，或者麻醉用的或呼吸机上面用的塑料面罩属于I 类。I 类注册只需

要交公司名称地址，产品型号等简单信息即可完成注册列名，不需要提交测试报告。但是I

类口罩被明确标明不是用来防护疾病的。中国很多公司完成的是此类FDA 注册，此类注册

不属于医疗物资采购清单。在美国，进口商也是需要进行注册的，因此，正规的进口商不会

在I 类的厂家清单中寻找医疗口罩的货源，而是在II 类清单或者正规认可的EUA 清单中寻找

货源。这就导致了很多中国厂家获得了I 类的FDA 认证，但是没有订单。

II 类：大部份的医用口罩，N95 口罩，额温枪，部份呼吸机属于II 类。没有疫情的时侯，大

多数II 类III 类产品是要完成510K，有疫情的时侯是不现实的。美国规定在疫情时期开启绿

色通道，可以进行FDA EUA 紧急程序申请，对于生产符合要求的厂家来说，只需要提交相关

资料，即可在一周甚至快到一天的时间，获得正规的II 类，III 类设备临时许可，从而纳入正

式的采购清单。针对这类产品可以完成EUA 注册， 并进入医疗物资采购清单。

https://www.fda.gov/media/136663/download

III 类：新冠试剂盒等属于III 类。

如果你的口罩做过FDA，但是不在https://www.fda.gov/media/136663/download 清单里，或者您有关于疫情物资正式清单EUA 的疑问，或者您想联系笔者，可留下您的联系方式，我们将一一答复。

业务亮点：FDA 绿色通道清单：https://www.fda.gov/media/136663/download ， 这个清单,

比亚迪在里面，我们帮客户做完FDA 后，和比亚迪厂家在同一个清单里。我们签合同，先只收押金，如果进不了清单，全额退款。欢迎诚意厂家沟通私聊

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