泰国是东南亚国家联盟成员国和创始国之一，同时也是亚太经济合作组织、亚欧会议和世界贸易组织成员。

市场数据

泰国的全民医保计划自2002年首次推出以来，对泰国医疗服务和药品的需求迅速增长。另一个因素是泰国人口老龄化。截至2018年7月，泰国60岁以上人口占总人口的17.7%(约1180万)。

泰国的医疗保健支出总额为253亿美元，预计到2026年将增至479亿美元，这意味着该国10年复合年增长率(CAGR)为6.6%。医疗支出占GDP的比例也相当可观，超过了6%。泰国政府将总预算的13.3%用于公共卫生服务。

泰国的医疗器械市场预计每年增长8.5%-10%。首先，由于人口老龄化，有越来越多的患者患有心脏病、中风、癌症和糖尿病。其次，越来越多的外国患者，包括医疗游客和外籍人士。最后，医院集团已经建立了新的设施，允许新的参与者进入市场。

泰国是世界第17大医疗设备出口国（主要是一次性设备）和世界第32大医疗设备进口国。

2017年泰国医疗器械市场估计为12.42亿美元，医疗设备的进口约为9.31亿美元，美国医疗设备引领了进口市场（占进口产品的23%），紧随其后的是中国、日本和德国。当地的医疗设备制造商大多是一次性设备，如一次性测试包、注射器、手术手套和导管。国内80%以上的产品用于出口。

泰国被大家熟知的是旅游业，不为人知的其实泰国的医疗行业也是享誉世界的。据了解在泰国曼谷的芭提雅医院，55%的访客都是国际病人。

医疗是典型的技术、资本密集型产业，很多人可能觉得泰国作为一个发展中国家，在这方面难以取得优势，但实际上，泰国的医疗技术和服务等综合评分已经位于全球第一梯队。大家可能会不理解泰国本国的技术研发能力并不强，为什么医疗行业可以享誉世界呢？

截至2016年，泰国的医疗成本约为美国和欧洲的五分之一，使泰国成为最具竞争力的高质量和低成本医疗目的地之一。此外，相比之下，新加坡的医疗成本是泰国的三倍，马来西亚是泰国的两倍。

截至2018年6月，泰国共有64家医院和医疗机构通过国际联合委员会(JCI)认证。受医疗游客欢迎的医疗保健服务包括美容手术、牙科、心血管疾病服务和骨科服务。除了医疗，医疗游客还到泰国进行健康检查、美容治疗(如肉毒杆菌)、健康和传统药物。

泰国医疗设备市场2017年预计为12亿美元，预计2020年将达到17亿美元。2017年，医疗器械进口约9.31亿美元，美国医疗器械占进口产品的23%，居进口市场首位，其次是中国、日本和德国。

当地制造商销售的医疗器械大多是一次性使用的器械，如一次性试剂盒和注射器、手术手套和导管。泰国80%以上的国内产品出口到海外市场。

导致泰国人死亡的主要原因是心血管疾病、流感和肺炎、中风、肾病、糖尿病、癌症、阿尔茨海默病、肝病、艾滋病毒/艾滋病、结核病、高血压和哮喘。因此，对治疗这些疾病的医疗设备和药物的需求非常高。

TFDA认证主要分为医疗器械与化妆品，食品（含保健食品）几个大类，分别介绍；

                                                      准入&注册

泰国医疗器械监管机构 泰国公共卫生部下属的泰国食品和药物管理局（TFDA）负责监管本国医疗器械。当前的泰国医疗器械监管制度自2008年起开始实施，制度规定，所有的国产及进口医疗器械均需经注册后方可进人本国市场。医疗器械控制部门（Medical Device Control Division）作为TFDA的下属机构，专门负责监督医疗器械的法规相关事务。TFDA禁止进口二手/翻新的设备，进口产品在原产国必须取得自由销售证明（Certificate of Free Sale）。

一、泰国进口医疗器械及分类

TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家，分类如下：需获得许可的医疗器械，等级最高(Licensed MedicalDevice, Class I )；需获得通知的医疗器械，等级次之( NotificationMedical Device, Class II)；通用医疗器械，等级最低(General MedicalDevice，Class III)。

✔1类：许可类医疗设备（高风险）。这个管控最严格的类别中，目前有7种设备，均需经过TFDA的审批：①避孕套；②医用检查手套；③外科手套；④无菌一次性注射器；⑤无菌一次性胰岛素注射器；⑥用于诊断的艾滋病毒检测试剂；⑦隐形眼镜。避孕套、诊断试剂盒等需要进入人体的器械。要求销售许可且必须符合泰国工业标准。

这一类设备上市前的审批流程一般耗时3-6个月，需要准备申请材料，包括来自DMSc的分析证书、稳定性数据、临床研究和/或评估数据、泰国标签和传单、产品配方和生产程序，然后有关文件将由医疗仪器管制科审核，经核实后，该仪器将获批准进口。

✔2类：通知类医疗设备（中风险）。2 类需要先获得 USFDA 证书，需要生产商和进口商在进口人泰国前，从TFDA处获得产品的通知，含以下设备：①物理理疗设备；②酒精检测仪；③乳房植人硅胶假体；④丰胸产品；⑤艾滋病毒检测试剂盒（仅限研究用）。即各类康复器械、血液酒精浓度测量套件、硅胶植入物和其他用于诊断目的的测试套件。

这一类设备上市前审批流程一般也是耗时3-6个月，需要准备应用程序档案。这应该包括与第1类设备相同的文档。随后有关文件将由医疗仪器管制科审核，经核实后，该仪器将获批准进口。

✔3类：一般医疗仪器（低风险）。Class III覆盖了90%左右的医疗器械。值得关注的是，若医疗器械涵盖化妆品或者药物成分，申请人可以要求TFDA对其属性及风险等级进行评价，进而确定产品是否划分为医疗器械，这与我国（如浙江省）医疗器械管理部门的分类界定政策高度相似。

这一类设备上市前审批流程一般仅需7-10天，不需要许可证，只需要提交文件：产品描述/信息、目录和自由销售证明。随后有关文件将由医疗仪器管制科审核，经核实后，该仪器将获批准进口。

1.1泰国进口器械注册流程

医疗器械在泰国的注册流程：

①  申请者准备注册所需的相关文件，并且保证自由销售证明（Certificate of Free Sale）和体系证明合规；

②  申请者将注册所需的文件提交至TFDA服务中心；

③  提交的文件由医疗设备控制部门的监管人员进行审核和记录；

④  工作人员将申请人的档案记录到数据库系统中，随后向申请人提供一个参考编号和收据；

⑤  若监管人员核实所提交的文件均属正确，并符合相关标准，便会在自由销售证明的背面印上医疗仪器进口通知书。监管机构随后将这些文件提交给医疗设备控制部门的负责人进行最后批准；

⑥  申请者最终取得进口批准书。

完成注册流程的耗时取决于申请材料合规程度。与我国医疗器械注册审评的补正环节类似，若申请材料不完整或不符合TFDA规定，监管机构有权要求申请人在修订或补充后重新提交申请资料。

1.2医疗器械进入泰国市场的注册文件

与新加坡、马来西亚等国对于临床试验的规定不同，在泰国注册的进口医疗器械通常不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试，但所有进口医疗器械进人泰国市场之前都需要获得原产国的注册批准。根据进口疗器械的分类不同，注册所需的文件清单也有所差异。

Class I需获得许可的医疗器械注册所需文件：

①自由销售证明；

②质量安全证明，如ISO证书；

③临床评估报告；

④无菌测试证明(如适用)；

⑤稳定性证明；

⑥原材料及成品说明书；

⑦泰语宣传页、产品照片；

⑧生产过程说明；

OTFDA要求申请人使用东盟文件提交档案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template, CSDT)提交医疗器械相关的文档。

Class II需获得通知的医疗器械注册所需文件：

①  申请信；

②  申请表；

③  文件清单；

④  所申请医疗器械的结构、材料等特征；

⑤  包装信息；

⑥  组成数量；

⑦  预期用途、警告及注意事项；

⑧  使用说明；

⑨  贮存条件；

⑩  性能检测报告；

⑪  自由销售证明；

⑫  营业执照复印件及申请人的身份证复印件；

⑬  使用说明书。

Class III一通用医疗器械注册所需文件：

①公司请求TFDA验证其自由销售证明的函件；

②制造商的两份自由销售证明和质量体系证书；

③代理公司注册文件及经营目标；

④所有的进口通用医疗器械都需要随附授权书和当地代理商ID卡的认证副本；

⑤自由销售证明中指定的产品目录或产品详细信息，需显示医疗设备的代码（TFDA手册中指出了与医疗设备类型相关的各种代码）；

⑥代理公司的进口许可证副本；

⑦可能需要有关医疗设备安全性或预期用途的其他文档。

泰国政府为进口Class II和Class III类医疗企业颁发的注册证效期为5年，Class I类医疗器械的有效期则视自由销售证明的有效期而定。

二、泰国食品（含保健品）药品注册

       药品、食品、食品补充剂、动物保健产品或其他医疗、麻醉品和有毒物质进口到泰国需要在泰国食品和药物管理局 (FDA) 进行注册。在泰国提交产品注册申请和收到 FDA 注册证书所需的时间可能会有很大差异。注册时间大概如下：化妆品1周，一般医疗器械和有毒物质1个月到4个月，而食品和药品可能需要几个月。

       泰国 FDA 要求泰国的进口商和制造商在泰国进口或制造药物或药品之前获得 FDA 的批准。FDA 将药品分为现代药品、普通药品、传统药品和兽药，每种药品都有单独的注册要求。通用药物分为不同类别的仿制药、新药和新仿制药。每一类药物都有一套不同的要求。泰国 FDA 颁发无限期的药品许可证。

泰国化妆品注册

泰国FDA根据化妆品的成分含量将化妆品分为两类：

1. 1. 受控化妆品：化妆品的受控成分含量需要向 FDA 通报产品，然后才能允许其投放市场。通知过程通常在 1 天内完成。

2. 2. 特殊管制化妆品：如果化妆品中使用了特殊管制成分，则需要注册。注册过程通常需要 30 个工作日。

不含受控或特别受控成分的化妆品目前被归类为一般化妆品。

有害物质登记

根据泰国有害物质法，泰国FDA根据危害程度将有害物质分为四类：

1类有害物质：需要监测的危害程度较低的产品。在泰国进口、出口、制造或拥有第 1 类物质不需要许可或注册，但需要满足特定的标准和程序。

2 类有害物质：需要监测和控制的产品。类型 2 需要向 FDA 通知产品、注册并符合特定标准。

第 3 类有害物质：具有更大危害程度的产品需要更严格的控制程序。第3类必须获得FDA许可和注册证书。

第 4 类有害物质：可能危害消费者、动物、植物、财产或环境健康的产品。泰国法律禁止在泰国进口、出口和拥有第 4 类产品。

泰国食品注册

      将受控食品进口到泰国必须在泰国 FDA 注册，标签完全翻译成泰语。必须对食品进行分析，包括加工和成分的详细信息，以确保满足泰国 FDA 的单独制造许可证标准，还必须获得批准。进口许可证必须每 3 年更新一次。

在泰国，生产或销售食品、药品均需要得到泰国食品药品监督管理局的批准。在泰国，保健品属于特殊食品类别，在泰国销售跟生产特殊食品同意需要获得FDA的审批。

那么，在泰国生产保健品跟进口外国保健品在泰国销售，分别是怎么申请呢？广州某公司根据泰国食品药品监督管理局的相关规定，整理信息如下：

一、在泰国生产或销售保健品需要申请什么认证？

根据泰国食品法，保健品作为特殊食品，不管是在泰国境内销售或在泰国进行生产，均需向泰国食品药品监督管理局申请生产（或销售）许可证及产品认证。

二、申请生产许可证及销售许可证需要前往什么部门申请？

1. 生产工厂设在曼谷的，需要前往曼谷食品和药物管理局一站式服务中心提交申请；生产工厂设在曼谷以外的，需前往各府卫生厅申请；

2. 根据销售公司所在地，如设在曼谷，可向泰国食品和药物管理局一站式服务中心提交申请。公司在曼谷以外的，需前往各府卫生厅申请；

三、申请生产许可证需要提交的材料？

1. 按FDA规定的格式提交申请表格；

2. 提供公司法定代表人的户籍的复印件，如果申请公司的法定代表人是外国人，需要提供工作证及工作签证复印件；

3. 申请公司商业登记证的复印件；

4. 法人的身份证的副本或照片，如是授权人，需提供法定代表人签字的授权书；

5. 法人的护照复印件，如果申请人是外国法人，则外国法人须有所有股东的委托函。

6. 加工委托书，加盖公章；（使用代工生产情况）

7. 地图：曼谷提供1套，曼谷以外的生产地提供2套，具体需要提供图片如下：

1) 显示附近工厂和建筑物位置的地图；

2) 显示工厂区域内的建筑物的地图，包括废水处理和地下水井（如果有）；

3) 规划布局：

A. 生产中使用的建筑物的正面，侧面和横截面图片，另外需提供墙壁、天花板、地板、门窗等位置的材料类型；

B. 展示平面图

①　按每种类型的食品生产应分开划分房间或区域，主要用于：

l 存放原材料

l 准备原料

l 混合

l 消毒或加热或冷却或冷冻或干燥，视情况而定

l 包装

l 标签

l 存储产品

l 储存容器

l 使用前后保留设备或器具

l 保留化学或有毒物质

l 其他如生产中使用的储罐、储水罐、冰储存机器的位置，以及要使用的机器的类型，尺寸和马力的细节。

②　食品生产层的、食品生产的楼层、以及倾斜的排水系统；

③　管道或排水，包括管道或排水管的大小以及建筑物内部的水流方向。如果工厂附近有公共排水口，则显示排水方式；

④　生产区域中水槽的位置和数量；

⑤　卫生间的位置和数量，必须男女工人有独立的卫生间，以及必要的卫洁具；

4) 详情

A. 食品加工的每一个环节，必须与提交生产计划书的机器一致；

B. 食物的组成是重量的百分比（食品生产中使用的原料和添加剂）；

C. 待生产的食物的种类和类型，以及生产量和容器类型；

D. 生产中使用的水源，如果您不使用自来水，请通知水质改善过程；

E. 清洁方法、机器、容器和设备（如果有的话）；

F. 固体废物处理场地；

G. 男女工人人数。

四、获得食品生产许可证后，需要遵守哪些标准？

1. 经营者必须在生产车间显眼地点张贴生产地许可证及产品许可证；

2. 被许可人应在场所外的明显可见的地方标记许可的食品场所；

3. 始终保持工厂和食品生产设施的清洁；

4. 生产设施必须根据食品的制造技术原理，来提供金属或安全材料制成的生产工具；

5. 定期维护设备和厂房，并始终保持设备和厂房的清洁卫生；

6. 厂房需提供足够的垃圾处理和卫生设施，对固体废物和烟灰使用适当的方法去除；

7. 食品生产过程中使用的水必须是根据公共卫生部规定的质量或标准来提供，另外工厂内部使用的水，必须是干净的水；

8. 对烹饪或生产食物的工人需提供适合所在岗位工作的着装，例如使用围裙、防水鞋等；

9. 禁止有伤口或疾病的工人在生病期间生产食物；

10. 不允许雇佣患有精神疾病，或者是疾病携带者的劳工，具体是指：麻风病、结核病、吸毒、酒精中毒、淋巴病、传柒皮肤病；

11. 对让厨房或生产食物的工人，必须持有健康证，且没有没有第10条所列疾病的人；

12. 每年至少为工人提供一次体检，并将体检记录作为证据；

13. 禁止任何人在生产车间、食品包装区域以及原料储存区域内吸烟、吐痰；

14. 必须防止用于生产、包装或储存食品和原料的区域内的有动物出现；

15. 在厕所提供卫生洁具，需要为工人提供足够的肥皂、清洁剂和消毒剂；

五、生产许可证件有效期

证件有效期为三年。三年后需要申请续期。

六、申请销售许可证需要提交的材料？

1. 按FDA规定的格式提交申请表格；

2. 提供公司法定代表人的户籍的复印件，如果申请公司的法定代表人是外国人，需要提供工作证及工作签证复印件；

3. 公司商业登记证的复印件；

4. 公司营业范围复印件。

5. 法人的护照复印件，如果申请人是外国法人，则外国法人须有所有股东的委托函。

6. 产品自由销售许可证（经认证）和生产工厂的营业执照及营业范围（经认证）

7.申请信。向FDA申请相关业务的说明函。

8. 申请公司的照片。包括如下照片：

1) 显示附近工厂和建筑物位置的地图；

2) 显示100米范围内的建筑物的地图；

3) 食品储存的内部布局：

A. 用平面图展示房间或附近区域的详细信息。指明各个空间用途。

B.平面图和存储区域

- 房间和食物储藏区的布局。

- 显示照明系统通风系统。

- 根据需要展示用于储存和保持食品质量的设备。

9. 提供订购食物的证据。

10. 进口食品必须包含有关配料配方的文件。制造工艺并且产品规格均来自国外厂商。

七、产品的认证条件

拟申请FDA认证的产品需要符合以下标准：

1.关于产品的标签内容展示

产品标签展示的要求包括：产品的主要构成应作为产品名称的一部分。产品可显示有关产品纹理、体积的属性作为名称，但是不能包括其他有等级误导性的描述，如最好的、特别的、优质的等词汇。非天然食品，经加工过的产品不可显示为100%纯天然等。

2. 产品的质量标准

泰国FDA对某些类别的产品设定了质量标准。保健品暂时没有统一的标准。

3.产品的标准成分经过有认证的机构进行成分分析。

4.产品包装容器符合要求。

5.产品添加成分需进行分析认定。

6.制造工艺符合标准。

八、产品的认证需要提交的资料

1. 产品是在泰国生产的情况：

1) 申请表格（S.5）2份（签名）

2) 食品生产地许可证副本。

2. 产品是进口后在泰国销售的情况：

1）申请表格（S.5）2份（签名）

2) 食品销售许可证副本（第7页）（前后）

3) 经认证的食品生产地证明证书。证书应包括以下内容：

-3.1生产现场的名称和位置

-3.2食品质量保证体系（GMP，HACCP，ISO 9001或9002或其他同等体系。）

4）需要有符合公共卫生部（第193号），BE 2543（2000）通告的生产设备，生产方法和存储方法，必须附有资格声明。

5）食品类别的符合允许进口的范围

6）经有资质的实验室提供的成分检测报告

7）其他辅助资料

九、官方收费总结

(1) 工厂生产许可证Factory licence
: 10,000 baht

(2) 进口许可证Import licence
: 15,000 baht

(3) 临时工厂许可证Occasional Factory licence: 2,000 baht

(4) 临时销售许可证Occasional Import licence : 5,000 baht

(5) 产品认证Product licence : 500 baht

(6) 许可证的变更 Replacement of licence 
: 500 baht

(7) 产品认证的变更 Replacement of Product licence 
: 500 baht

获得泰国 FDA 许可证

在泰国获得进口或制造食品或药品的许可证需要大量文件。来自其他司法管辖区的注册证书和支持文件有助于组装泰国 FDA 申请。由泰国 FDA 专业律师完成的完整和彻底审查的申请以及所有获得的文件可以帮助加快申请过程。FDA 费用因注册项目而异。

办理微信： thai66001 大陆权威办理地址：深圳市南山区白石路留创大厦国际平台3F泰国贸促华南领区代表处    

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