一带一路情，中泰一家亲
The Belt and Road; China Thai family
นโยบายหนึ่งแถบหนึ่งเส้นทางสถานการณ์ครอบครัวไทย
 |
 |
写给想要开办口罩厂的亲，这些事你必须要知道，这些情况你必须要考虑
情告急，口罩缺货。
有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。
我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。现分享给大家，以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。
大家都知道，口罩有不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。
大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。
此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。
1. 民用口罩 按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。
2. 出口转内销 各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。
3. 生产应急医疗器械产品备案 很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。
此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。
4.取得第二类医疗器械注册证 这是最正规的路径，也是难度最大、投入最多的路径。
医用口罩一般由以下材料构成：
主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降， 甚至对纤网的均匀性也有所改善。）
其他材料包括金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等
其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布，但是N95口罩一般用40g/m²，防护效果更好。
选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告，目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON（尼尔森试验室）和NIOSH（美国职业安全与健康国立研究所）。
此外，如果生产医用口罩，应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告（细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验），将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。
欧洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示，供参考。
EN ISO 14683：2014医用口罩滤材的分类
ASTM F2100口罩滤材的要求
目前市场上口罩原材料的供应也并不是非常充裕，下图提供了部分供应商的联系方式，供参考（来源于网络，真实性无法保证）。此外这篇文章《N95口罩是什么材料做成的？国内都有哪些石化生产相关原材料？》中也列出了31家国内高熔指纤维生产企业，可参考。
医用口罩产品的检测项目和要求，详见百度：口罩、防护服的检测项目和检测仪器有哪些？请看这份配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验机构。
市场监管总局公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，详见百度：市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
相关检测机构名单，详见百度：医用口罩和防护服的检测机构
无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。此点需要考虑。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。
需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。
如前文所说，环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
我们收集了口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。如果有需要，可联系我们提供。
YY 0469-2011医用外科口罩
GB19083-2010医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006呼吸防护用品
GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具
BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
口罩相关质量管理体系文件
最后，需要非常强调的一点！
——时间就是生命，时间就是金钱。
因此，项目规划很重要！
在目前疫情紧急的情况下，建立口罩生产线，需要有医疗器械项目管理能力。否则的话容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。锐嘉愿意利用团队在医疗器械包装行业龙头企业多年的经验，为企业提供项目规划的协助，帮助企业节省时间。
早一天定制，早一天安心！多一天犹豫，增百分后悔！
锐嘉工业（股票代码832914）全自动口罩生产线是您的必备法宝！
锐嘉工业股份有限公司（证券代码：832914）是国家高新技术企业和省级院士专家工作站点。生产基地位于广州市先进制造业集聚的黄埔区内，140多家世界500强在此投资落户，工业制造链资源充沛，尽享产业集群优势。锐嘉工业立足服务于大健康产业，十几年专注于研发及生产工业用途的智能称重包装设备及其配套设备，和相关成套包装生产线，乃至相关项目的系统整合工程，现拥有独立知识产权的国家专利二十多项。是深圳一带一路国际合作联盟理事单位。
锐嘉工业是国内目前最大的专注于中药行业细分市场的固体物料称重包装设备制造商，全国1000多家药企使用和信赖我们的产品。公司产品主要为称重袋包装设备（中药饮片全自动智能包装机、中药粉剂单列多列全自动智能包装机、中药配方颗粒及经典名方全自动智能包装机）、称重瓶包装线单机设备（理瓶机、灌装机、塞入机、扎盖机、旋盖机、贴标机、打码机、检重机）与整线设备（中药饮片全自动智能瓶包装线、中药粉剂颗粒剂全自动智能瓶包装线、中药配方颗粒全自动智能瓶包装线）、全自动口罩生产线、半自动口罩生产线、小瓶灌装机、智能后段包装线、溯源包装系统及相关工业包装智能化整体解决方案。
安徽金锐医药智能科技股份有限公司（公司英文简称JRCMIE, JinRui专注Intelligent Equipment For Chinese Medicine）成立于2018年，注册资本5000万，由广州锐嘉工业股份有限公司、杭州金竺机械有限公司、浙江天甘科技有限公司三家企业联合创建，坐落在安徽省亳州市省级重点经济开发区亳芜现代产业园（占地100亩），是一家专注中药智能装备领域，集研发、生产、销售为一体，研发驱动的高科技企业，是行业领先的中药智慧工厂及中药智能化药房集成服务商。
全资子公司广州市锐越嘉专用设备制造有限责任公司，专注农副产品初加工设备、食品包装设备、食品相关成套包装生产线（智能多物料组合包装线）、打码标识设备（热转印智能打码机、喷码机）、打码配套设备（输送带、复卷机）及打码耗材（热转印色带、热烫色带、热墨轮、包装膜等）的研发、生产、销售与服务。
全资子公司广东沙漠之星新能源设备有限公司，是一家集研发、制造、销售空气能节能烘干机的高新技术企业。沙漠之星节能烘干机拥有国家多项技术专利，应用于中药材、食品和农副产品的烘干领域，致力于为广大客户提供专业的产品烘干解决方案。
全资子公司四川省锐嘉食品工业有限公司，坐落在天府之国的四川，生产基地建立在国家级有机产品认证示范地四川通江，是一家生产天然有机休闲食品（核桃产业食品与原料、坚果仁组合休闲食品、果蔬冻干休闲食品、特色农产品）与药食同源养生食品的现代化食品企业。根据实际需要，还将推广食品或中草药初加工设备及建立基地，以打造现代农副产品生产与加工基地。
公司为应对疫情，重点推荐自动及半自动口罩生产线定制项目，是各地政府，企业事业单位的不二选择。因为，大家都知道，这个产品已成为十几亿人的每天必备。
早一天定制，早一天安心！多一天犹豫，增百分后悔！
全自动口罩生产线是您的必备法宝！
电话人工异常忙碌，请您优先选用实名+事由加本文底部的微信咨询。
联系地址：深圳市南山区白石路国际平台3F
联系方式 ：注明实名+事由，添加微信：WG19789568 未注明者一律不予通过，
提示：非实际购买者请勿添加。请把宝贵的时间留给实际需求的企业家和领导！
电话0755-27791211 谢绝一切推销。
电话人工异常忙碌，出现无人接听时请您优先选用实名+事由加微信咨询。
版权所有 Copyright(C)2012
一带一路国际合作联盟 机构成员目录
瑞典-中国技术转移中心； 新西兰-中国自贸协会；西班牙阿拉贡对外发展局； 阿根廷拉里奥哈省政府驻深圳代表处 ； 意大利-中国贸易发展促进会；冈比亚伊斯兰共和国驻中国商务代表处； 俄罗斯南部联邦经济促进会；瑞中企业家协会； 电气电子工程师学会（IEEE）深圳办公室； 比利时-卢森堡-非洲-加勒比海-太平洋国家商会； 瑞士瑞中投资促进协会；巴中协会深圳代表处；爱尔兰投资发展局；日本商工会；法国驻广州总领事馆商务处深圳联络处；布鲁塞尔外国投资与贸易促进局；中国哥伦比亚商会；巴中工商总会；法国罗纳-阿尔卑斯大区企业国际发展协会； 韩中经济贸易促进协会深圳代表处；法国工商总会；丹麦哥本哈根投资促进局；德国商会； 以色列驻华贸易代表处深圳联络处；欧盟商会；香港应用科技研究院；韩国商工会；加拿大高新技术产业协会；俄罗斯萨玛拉州工商会中国代表处；卢旺达投资与出口促进局中国代表处；匈牙利创新与技术中心；加拿大大西洋商会；中埃南方商务理事会；法国维埃纳省中国办事处；新加坡科技企业家俱乐部；以色列-中国技术转移中心；保加利亚普罗夫迪夫市驻深圳代表处；保加利亚中国商会；芬兰诺鼎联盟；芬兰政府投资促进署；芬兰圣纳约基市投资促进署 ;芬兰 VIEXPO 出口促进会 ;芬兰圣纳约基应用科技大学 ;芬兰商会劳马地区分会;芬兰商会西海岸分会 ;芬兰圣纳约基科技园 ;新西兰商业联合会；德中经贸合作总会；法国-深圳投资促进会；巴西工商总会；泰国国际商会；马来西亚雪兰莪皇室；泰国国际认证孵化中心；马来西亚一带一路总商会；新西兰商业联合协会；美国CEO俱乐部深圳代表处；中巴联合软件发展协会；中以高科技合作促进中心；中阿经济文化联合会；缅甸中央合作社；匈牙利创新与技术中心；泰王国驻广州领事馆；中国伊朗创新中心；马来西亚中国国际智库；东北亚国际商会联盟；中国国际贸促委深圳委员会；中国科学院云计算中心；深圳市质检会、粤港澳大湾区质量认证促进国际贸易专委会（排名不分先后）
未完，略
本站由 珠海耐思智慧 提供技术支持
备案号码： 粤ICP备09063828号 
粤公网安备 44049002000123号
声明：本网站中所使用到的其他各种版权内容，包括但不限于文章、图片、视频、音频、字体等内容版权归原作者所有，如权利所有人发现，请及时告知，以便我们删除版权内容